ការច្នៃប្រឌិតជំរុញឱ្យមានការរីកចម្រើន។នៅពេលនិយាយអំពីការបង្កើតថ្មីក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថថ្មី និងផលិតផលជីវសាស្ត្រព្យាបាល មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថរបស់ FDA (CDER) គាំទ្រដល់ឧស្សាហកម្មឱសថនៅគ្រប់ជំហាននៃដំណើរការ។ជាមួយនឹងការយល់ដឹងអំពីវិទ្យាសាស្ត្រដែលប្រើដើម្បីបង្កើតផលិតផលថ្មី ការធ្វើតេស្ត និងនីតិវិធីផលិត និងជំងឺ និងលក្ខខណ្ឌដែលផលិតផលថ្មីត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីព្យាបាល CDER ផ្តល់ដំបូន្មានផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រ និងបទប្បញ្ញត្តិដែលត្រូវការដើម្បីនាំយកការព្យាបាលថ្មីៗទៅកាន់ទីផ្សារ។
ភាពអាចរកបាននៃឱសថថ្មី និងផលិតផលជីវសាស្រ្តជារឿយៗមានន័យថាជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មីសម្រាប់អ្នកជំងឺ និងការជឿនលឿនក្នុងការថែទាំសុខភាពសម្រាប់សាធារណៈជនអាមេរិក។សម្រាប់ហេតុផលនេះ CDER គាំទ្រការច្នៃប្រឌិត និងដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការជួយជំរុញការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថថ្មី។
ជារៀងរាល់ឆ្នាំ CDER អនុម័តថ្នាំថ្មី និងផលិតផលជីវសាស្រ្តជាច្រើនប្រភេទ៖
1. ផលិតផលទាំងនេះមួយចំនួនគឺជាផលិតផលថ្មីប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដែលមិនធ្លាប់មានក្នុងការអនុវត្តគ្លីនិក។ខាងក្រោមនេះគឺជាបញ្ជីនៃអង្គភាពម៉ូលេគុលថ្មី និងផលិតផលជីវសាស្ត្រព្យាបាលថ្មីដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ CDER ក្នុងឆ្នាំ 2021។ ការចុះបញ្ជីនេះមិនមានវ៉ាក់សាំង ផលិតផលអាឡែហ្ស៊ី ផលិតផលឈាម និងឈាម និស្សន្ទវត្ថុប្លាស្មា ផលិតផលព្យាបាលកោសិកា និងហ្សែន ឬផលិតផលផ្សេងទៀតដែលត្រូវបានអនុម័តនៅឆ្នាំ 2021 ដោយ មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវសាស្ត្រ។
2. ផ្សេងទៀតគឺដូចគ្នាទៅនឹង ឬទាក់ទងទៅនឹងផលិតផលដែលបានអនុម័តពីមុន ហើយពួកគេនឹងប្រកួតប្រជែងជាមួយនឹងផលិតផលទាំងនោះនៅក្នុងទីផ្សារ។សូមមើល Drugs@FDA សម្រាប់ព័ត៌មានអំពីថ្នាំ និងផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលបានអនុម័តរបស់ CDER ទាំងអស់។
ថ្នាំមួយចំនួនត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាអង្គភាពម៉ូលេគុលថ្មី ("NMEs") សម្រាប់គោលបំណងនៃការត្រួតពិនិត្យ FDA ។ផលិតផលទាំងនេះជាច្រើនមានសារធាតុសកម្មដែលមិនត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ពីមុន ទាំងជាថ្នាំផ្សំតែមួយ ឬជាផ្នែកមួយនៃផលិតផលផ្សំ។ផលិតផលទាំងនេះតែងតែផ្តល់នូវការព្យាបាលថ្មីសំខាន់ៗសម្រាប់អ្នកជំងឺ។ថ្នាំមួយចំនួនត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈជា NMEs សម្រាប់គោលបំណងរដ្ឋបាល ប៉ុន្តែទោះជាយ៉ាងណាមានសារធាតុសកម្មដែលទាក់ទងយ៉ាងជិតស្និទ្ធទៅនឹងសារធាតុសកម្មនៅក្នុងផលិតផលដែលត្រូវបានអនុម័តពីមុនដោយ FDA ។ជាឧទាហរណ៍ CDER ចាត់ថ្នាក់ផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលបានដាក់ក្នុងពាក្យសុំមួយនៅក្រោមផ្នែក 351 (a) នៃច្បាប់សេវាសុខភាពសាធារណៈជា NMEs សម្រាប់គោលបំណងនៃការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA ដោយមិនគិតពីថាតើទីភ្នាក់ងារពីមុនបានអនុម័ត moiety សកម្មដែលពាក់ព័ន្ធនៅក្នុងផលិតផលផ្សេងនោះទេ។ការចាត់ថ្នាក់របស់ FDA នៃឱសថជា "NME" សម្រាប់គោលបំណងពិនិត្យគឺខុសពីការកំណត់របស់ FDA ថាតើផលិតផលឱសថគឺជា "អង្គភាពគីមីថ្មី" ឬ "NCE" នៅក្នុងអត្ថន័យនៃច្បាប់សហព័ន្ធចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង។
| ទេ | ឈ្មោះថ្នាំ | ធាតុផ្សំសកម្ម | កាលបរិច្ឆេទអនុម័ត | ការប្រើប្រាស់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA នៅកាលបរិច្ឆេទអនុម័ត* |
| 37 | Exkivity | ថ្នាំ Mobocertinib | 9/15/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូចដែលរាលដាលក្នុងមូលដ្ឋាន ឬមេតាស្ទិកជាមួយនឹងកត្តាលូតលាស់អេពីដេមឺមែល ទទួលការផ្លាស់ប្តូរការបញ្ចូល exon 20 |
| 36 | ស្កាយត្រូហ្វា | ថ្នាំ Lonapegsomatropin-tcgd | ៨/២៥/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលអាយុខ្លីដោយសារការបញ្ចេញអ័រម៉ូនលូតលាស់មិនគ្រប់គ្រាន់ |
| 35 | កូរស៊ូវ៉ា | difelikefalin | ៨/២៣/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលការរមាស់ពីកម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃចំពោះប្រជាជនមួយចំនួន |
| 34 | Welireg | បែលហ្សូទីហ្វាន | 8/13/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺ von Hippel-Lindau ក្រោមលក្ខខណ្ឌជាក់លាក់ |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | ៨/៦/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺ Pompe ដែលចាប់ផ្តើមយឺត |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 32 | សាហ្វណេឡូ | អានីហ្វ្រូឡូម៉ាប់ - ហ្វីនៀ | 7/30/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជម្ងឺ lupus erythematousus កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលតាមស្តង់ដារ |
| 31 | ប៊ីលវ៉ាយ | odevixibat | 7/20/2021 | ដើម្បីព្យាបាលការរមាស់ |
| 30 | Rezurock | បេលូម៉ូសូឌីល។ | ១៧/១៦/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺពុករលួយរ៉ាំរ៉ៃ ធៀបនឹងម៉ាស៊ីន បន្ទាប់ពីបរាជ័យយ៉ាងហោចណាស់ពីរជួរមុននៃការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធ |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | ១៧/១៦/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺ trypanosomiasis អាហ្រ្វិករបស់មនុស្សដែលបណ្តាលមកពីប៉ារ៉ាស៊ីត Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | ខេរ៉ែនឌី | ហ្វីរិនណូន | ៧/៩/២០២១ | ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃផលវិបាកនៃតម្រងនោម និងបេះដូងចំពោះជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 |
| 27 | រីឡាស | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 6/30/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកឈាម lymphoblastic ស្រួចស្រាវ និងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានអាឡែស៊ីទៅនឹងផលិតផល asparaginase ដែលបានមកពី E. coli ដែលជាធាតុផ្សំនៃរបបព្យាបាលដោយគីមី។ |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 26 | អាឌូហែម | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺអាល់ហ្សៃមឺរ |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | ដើម្បីព្យាបាល candidiasis vulvovaginal |
| 24 | លីបាវី | olanzapine និង samidorphan | ថ្ងៃទី 28/05/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺវិកលចរិក និងទិដ្ឋភាពមួយចំនួននៃជំងឺបាយប៉ូឡា I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | ថ្ងៃទី 28/05/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកពោះវៀនធំ ដែលជំងឺត្រូវតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យជាក់លាក់ |
| 22 | លូម៉ាក្រា | សូតូរ៉ាស៊ីប | ថ្ងៃទី 28/05/2021 | ដើម្បីព្យាបាលប្រភេទមហារីកសួតកោសិកាមិនតូច |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | ថ្ងៃទី 26/05/2021 | ដើម្បីកំណត់អត្តសញ្ញាណដំបៅនៃភ្នាសជាក់លាក់នៃក្រពេញប្រូស្តាត antigen-positive នៅក្នុងមហារីកក្រពេញប្រូស្តាត |
| 20 | រីប្រវ៉ាន | អាមីវ៉ាន់តាម៉ាប់-vmjw | ថ្ងៃទី 21/05/2021 | ដើម្បីព្យាបាលដុំមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 19 | អេមផាលី | pegcetacoplan | ១៤/០៥/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាល paroxysmal hemoglobinuria ពេលយប់ |
| 18 | ហ្សីឡុងតា | loncastuximab tesirine-lpyl | ៤/២៣/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលប្រភេទមួយចំនួននៃជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរធំ B-cell lymphoma ដែលធូរស្បើយឡើងវិញ |
| 17 | ជេមភឺលី | dostarlimab-gxly | ៤/២២/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកស្បូន |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone និង estetrol | 4/15/2021 | ដើម្បីការពារការមានផ្ទៃពោះ |
| 15 | ឃ្លបរី | ថ្នាំ viloxazine | ៤/២/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលបញ្ហាកង្វះការយកចិត្តទុកដាក់ |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជាតិស្ករក្នុងឈាមធ្ងន់ធ្ងរ |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 3/18/2021 | ដើម្បីព្យាបាលទម្រង់ relapsing នៃជំងឺក្រិនច្រើនប្រភេទ |
| 12 | ហ្វូទីវដា | ថ្នាំប្រឆាំងអុកស៊ីតកម្ម | 3/10/2021 | ដើម្បីព្យាបាលមហារីកកោសិកាតំរងនោម |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate និង | 3/2/2021 | ដើម្បីព្យាបាលបញ្ហាកង្វះការយកចិត្តទុកដាក់ |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | ២/២៦/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺ myeloma ច្រើនប្រភេទដែលធូរស្បើយឡើងវិញ |
| 9 | នុយលីបរី | fosdenopterin | ២/២៦/២០២១ | ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការស្លាប់នៅក្នុងកង្វះ molybdenum cofactor ប្រភេទ A |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 8 | អាម៉ុនឌី ៤៥ | casmersen | ២/២៥/២០២១ | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺសាច់ដុំ Duchenne |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 7 | កូសេឡា | ទ្រីឡាស៊ីស៊ីលីប | 2/12/2021 | ដើម្បីកាត់បន្ថយការបង្ក្រាប myelosuppression ដែលបណ្តាលមកពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីនៅក្នុងមហារីកសួតកោសិកាតូច |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| 6 | អ៊ីវគីហ្សា | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | ដើម្បីព្យាបាល hypercholesterolemia គ្រួសារ homozygous |
| 5 | យូកូនីក | ឆ័ត្រ | 2/5/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរតំបន់គែម និងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ follicular |
| 4 | Tepmetko | តេប៉ូទីនីប | 2/3/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតមិនមែនកោសិកាតូច |
| 3 | Lupkynis | វ៉ូក្លូស្ការីន | 1/22/2021 | ដើម្បីព្យាបាលជម្ងឺទឹកនោមផ្អែម |
| រូបថតការសាកល្បងគ្រឿងញៀន | ||||
| 2 | កាបេនូវ៉ា | cabotegravir និង rilpivirine (វេចខ្ចប់រួមគ្នា) | 1/21/2021 | ដើម្បីព្យាបាលមេរោគអេដស៍ |
| សេចក្តីប្រកាសព័ត៌មាន | ||||
| រូបថតការសាកល្បងគ្រឿងញៀន | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការស្លាប់ដោយសរសៃឈាមបេះដូង និងការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យសម្រាប់ជំងឺខ្សោយបេះដូងរ៉ាំរ៉ៃ |
| រូបថតការសាកល្បងគ្រឿងញៀន |
បញ្ជី "ការប្រើប្រាស់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA" នៅលើគេហទំព័រនេះគឺសម្រាប់គោលបំណងធ្វើបទបង្ហាញតែប៉ុណ្ណោះ។ដើម្បីមើលលក្ខខណ្ឌនៃការប្រើប្រាស់ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA [ឧ. ការចង្អុលបង្ហាញ ចំនួនប្រជាជន របបកម្រិតថ្នាំ] សម្រាប់ផលិតផលនីមួយៗនេះ សូមមើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាចុងក្រោយបំផុតដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ។
ដកស្រង់ពីគេហទំព័រ FDA៖https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
ពេលវេលាប្រកាស៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែកញ្ញា ឆ្នាំ ២០២១