នៅថ្ងៃទី 29 ខែមិថុនាIntercept Pharmaceuticals បានប្រកាសថាវាបានទទួលពាក្យសុំថ្នាំថ្មីពេញលេញពី FDA អាមេរិកទាក់ទងនឹង FXR agonist obeticholic acid (OCA) របស់ខ្លួនសម្រាប់ជំងឺ fibrosis ដែលបណ្តាលមកពី steatohepatitis មិនមានជាតិអាល់កុល (NASH) លិខិតឆ្លើយតប (CRL) ។FDA បានបញ្ជាក់នៅក្នុង CRL ថាផ្អែកលើទិន្នន័យដែលបានពិនិត្យឡើងវិញរហូតមកដល់ពេលនេះវាជឿថាអត្ថប្រយោជន៍ដែលរំពឹងទុកនៃថ្នាំដោយផ្អែកលើចំណុចបញ្ចប់នៃការសាកល្បង histopathology ជំនួសនៅតែមិនច្បាស់លាស់ ហើយអត្ថប្រយោជន៍នៃការព្យាបាលមិនលើសពីហានិភ័យដែលអាចកើតមានដូច្នេះវាមិន គាំទ្រការបង្កើនល្បឿននៃការអនុម័ត OCA សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺ NASH ដែលបណ្តាលឱ្យមានដុំសាច់ថ្លើម។

លោក Mark Pruzanski ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃក្រុមហ៊ុន Interceptបានធ្វើអត្ថាធិប្បាយលើលទ្ធផល៖ "ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការត្រួតពិនិត្យ FDA មិនដែលទំនាក់ទំនងព័ត៌មានស្តីពីការពន្លឿនការអនុម័ត OCA ទេ ហើយយើងជឿជាក់យ៉ាងមុតមាំថាទិន្នន័យទាំងអស់ដែលបានបញ្ជូនមកទល់ពេលនេះត្រូវនឹងតម្រូវការរបស់ FDA និងយ៉ាងច្បាស់គាំទ្រហានិភ័យប្រាក់ចំណេញវិជ្ជមានរបស់ OCA ។យើងសោកស្តាយ CRL នេះ។FDA បានបង្កើនភាពស្មុគ្រស្មាញជាបណ្តើរៗនៃចំណុចបញ្ចប់ histological ដូច្នេះបង្កើតជារបាំងខ្ពស់ក្នុងការឆ្លងកាត់។សែន​ឆ្ងាយ,OCAមានតែនៅក្នុងដំណាក់កាលសំខាន់បីប៉ុណ្ណោះ។តម្រូវការនេះត្រូវបានបំពេញក្នុងអំឡុងពេលសិក្សា។យើងមានគម្រោងជួបជាមួយ FDA ឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន ដើម្បីពិភាក្សាអំពីរបៀបឆ្លងផុតផែនការអនុម័តលើព័ត៌មាន CRL នាពេលអនាគត។

ក្នុងការប្រជែងដណ្តើមយកថ្នាំ NASH ដែលបានចុះបញ្ជីដំបូង ក្រុមហ៊ុន Intercept តែងតែស្ថិតក្នុងទីតាំងឈានមុខគេ ហើយបច្ចុប្បន្នជាក្រុមហ៊ុនតែមួយគត់ដែលទទួលបានទិន្នន័យសាកល្បងដំណាក់កាលចុងក្រោយជាវិជ្ជមាន។ក្នុងនាមជាអ្នកទទួល Farnesoid X ដ៏ខ្លាំង និងជាក់លាក់ (FXR) agonist,OCAពីមុនបានទទួលលទ្ធផលវិជ្ជមាននៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ដែលហៅថា REGENERATE ។ទិន្នន័យបានបង្ហាញថា NASH កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ ដែលបានទទួលកម្រិតខ្ពស់។OCAក្នុងចំនោមអ្នកជំងឺ មួយភាគបួននៃរោគសញ្ញាជំងឺដុំសាច់ថ្លើមរបស់អ្នកជំងឺត្រូវបានប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ ហើយស្ថានភាពមិនកាន់តែយ៉ាប់យ៉ឺននោះទេ។

FDA បានផ្តល់អនុសាសន៍ថា Intercept បញ្ជូនទិន្នន័យអំពីប្រសិទ្ធភាពបណ្តោះអាសន្ន និងសុវត្ថិភាពបន្ថែមពីការសិក្សា REGENERATE ដែលកំពុងបន្តដើម្បីគាំទ្រ។សក្តានុពលរបស់ OCAពន្លឿនការអនុម័ត ហើយបានចង្អុលបង្ហាញថាលទ្ធផលរយៈពេលវែងនៃការសិក្សាគួរតែបន្ត។

ទោះបីជាOCAពីមុនត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ជំងឺថ្លើមដ៏កម្រមួយផ្សេងទៀត (PBC) វាលនៃ NASH មានទំហំធំ។វាត្រូវបានគេប៉ាន់ស្មានថា NASH ប៉ះពាល់ដល់មនុស្សរាប់លាននាក់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកតែម្នាក់ឯង។កាលពីមុន ធនាគារវិនិយោគ JMP Securities បានប៉ាន់ប្រមាណថា ការលក់ខ្ពស់បំផុតនៃឱសថ Intercept អាចឈានដល់រាប់ពាន់លានដុល្លារ។រងផលប៉ះពាល់ដោយព័ត៌មានអាក្រក់នេះ តម្លៃភាគហ៊ុនរបស់ក្រុមហ៊ុន Intercept បានធ្លាក់ចុះជិត 40% កាលពីថ្ងៃចន្ទ មកត្រឹម 47.25 ដុល្លារក្នុងមួយហ៊ុន។តម្លៃភាគហ៊ុនរបស់ក្រុមហ៊ុនឱសថដទៃទៀតដែលបង្កើត NASH ក៏ធ្លាក់ចុះផងដែរ។ក្នុងចំណោមពួកគេ Madrigal បានធ្លាក់ចុះប្រហែល 6% ហើយ Viking, Akero និង GenFit បានធ្លាក់ចុះប្រហែល 1% ។

អ្នកវិភាគ Stifel លោក Derek Archila បានសរសេរនៅក្នុងរបាយការណ៍មួយទៅកាន់អតិថិជនថា ការបដិសេធនេះគឺដោយសារតែផលប៉ះពាល់ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាលដែលបានកើតឡើងនៅក្នុងការធ្វើតេស្តគ្លីនិក OCAនោះគឺអ្នកជំងឺមួយចំនួនបានទទួលការព្យាបាល OCAកូលេស្តេរ៉ុលដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ក្នុងរាងកាយកើនឡើង ដែលនាំឱ្យពួកគេមានអត្រាគ្រោះថ្នាក់សរសៃឈាមបេះដូងខ្ពស់។ដោយសារអ្នកជំងឺ NASH ជាច្រើនលើសទម្ងន់រួចហើយ ឬទទួលរងពីជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 ផលប៉ះពាល់បែបនេះអាចជំរុញឱ្យមានការប្រុងប្រយ័ត្នពីភ្នាក់ងារត្រួតពិនិត្យ។យោងតាមតម្រូវការរបស់ FDA សម្រាប់ទិន្នន័យការធ្វើតេស្តបន្ថែម Intercept ប្រហែលជាត្រូវរង់ចាំរហូតដល់ពាក់កណ្តាលទីពីរនៃឆ្នាំ 2022 ដើម្បីបកស្រាយទិន្នន័យទាំងនេះ។ការវិភាគខាងក្រៅជឿជាក់ថាការពន្យារពេលយូរបែបនេះអាចបំផ្លាញផ្នែកនៃការនាំមុខមុនរបស់ Intercept ដែលអនុញ្ញាតឱ្យដៃគូប្រកួតប្រជែងផ្សេងទៀតរួមមាន Madrigal Pharmaceuticals និង Viking Therapeutics មានឱកាសតាមទាន់។