Dabigatran Etexilate Mesylate

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

ឈ្មោះ API ការចង្អុលបង្ហាញ ការបញ្ជាក់ DMF អាមេរិក សហភាពអឺរ៉ុប DMF CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate ថ្នាំប្រឆាំងកំណកឈាម ក្នុងផ្ទះ      


ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ស្លាកផលិតផល

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ការពិពណ៌នា

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) គឺជាថ្នាំសកម្មផ្ទាល់មាត់របស់ Dabigatran ។Dabigatran etexilate mesylate មានប្រសិទ្ធិភាព anticoagulant និងត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការការពារនៃសរសៃឈាមវ៉ែននិងជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលដោយសារជំងឺបេះដូង atrial fibrillation ។

ផ្ទៃខាងក្រោយ

ការពិពណ៌នា: IC50 តម្លៃ: 4.5nM (Ki);10nM (ការប្រមូលផ្តុំប្លាកែតដែលបណ្ដាលមកពី thrombin) [1] Dabigatran គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ thrombin ដោយផ្ទាល់ (DTI) ដែលអាចបញ្ច្រាស់បាន និងជ្រើសរើស ដែលកំពុងស្ថិតក្រោមការវិវឌ្ឍន៍គ្លីនិកកម្រិតខ្ពស់ជាថ្នាំដែលសកម្មផ្ទាល់មាត់ សារធាតុ dabigatran etexilate។នៅក្នុង vitro: Dabigatran ជ្រើសរើស និងបញ្ច្រាស់រារាំង thrombin របស់មនុស្ស (Ki: 4.5 nM) ក៏ដូចជាការប្រមូលផ្តុំប្លាកែតដែលបណ្ដាលមកពី thrombin (IC(50): 10 nM) ខណៈពេលដែលមិនបង្ហាញឥទ្ធិពលរារាំងលើភ្នាក់ងាររំញោចផ្លាកែតផ្សេងទៀត។ ការបង្កើត thrombin នៅក្នុងប្លាកែត។ - ប្លាស្មាខ្សោយ (PPP) ដែលត្រូវបានវាស់ជាសក្តានុពល thrombin endogenous (ETP) ត្រូវបានរារាំងកំហាប់អាស្រ័យ (IC(50): 0.56 microM) ។Dabigatran បានបង្ហាញពីឥទ្ធិពលប្រឆាំងនឹងការកកឈាមដែលពឹងផ្អែកលើការផ្តោតអារម្មណ៍នៅក្នុងប្រភេទផ្សេងៗនៅក្នុង vitro ដោយបង្កើនទ្វេដងនៃពេលវេលា thromboplastin មួយផ្នែកដែលបានធ្វើឱ្យសកម្ម (aPTT) ពេលវេលា prothrombin (PT) និង ecarin clotting time (ECT) នៅក្នុង PPP របស់មនុស្សនៅកំហាប់ 0.23, 0.83 និង 0.18 [មីក្រូM រៀងគ្នា។ ១]។នៅក្នុង vivo: Dabigatran បានពន្យារកម្រិតថ្នាំ aPTT អាស្រ័យបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងតាមសរសៃឈាមក្នុងសត្វកណ្តុរ (0.3, 1 និង 3 mg/kg) និងសត្វស្វា rhesus (0.15, 0.3 និង 0.6 mg/kg) ។កម្រិតថ្នាំ និងឥទ្ធិពលប្រឆាំងនឹងកំណកឈាមអាស្រ័យលើពេលវេលាត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹង dabigatran etexilate ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយផ្ទាល់មាត់ដល់កណ្តុរដែលដឹងខ្លួន (10, 20 និង 50 mg/kg) ឬសត្វស្វា rhesus (1, 2.5 ឬ 5 mg/kg) ជាមួយនឹងឥទ្ធិពលអតិបរិមាត្រូវបានគេសង្កេតឃើញចន្លោះពី 30 ទៅ 120 ។ នាទីបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងរៀងៗខ្លួន [1] ។អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ dabigatran etexilate មានបទពិសោធន៍ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលតិចជាងមុន (3.74 dabigatran etexilate ទល់នឹង 3.97 warfarin) និងការហូរឈាមក្នុងខួរក្បាល និងដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលតិចជាង (0.43 dabigatran etexilate ទល់នឹង 0.99 warfarin ក្នុងមួយអ្នកជំងឺ)ការសាកល្បងគ្លីនីក៖ ការវាយតម្លៃនៃ Pharmacokinetics និង Pharmacodynamics នៃ Oral Dabigatran Etexilate ក្នុងអ្នកជំងឺ Hemodialysis ។ដំណាក់កាលទី 1

ការផ្ទុក

ម្សៅ

-២០ អង្សាសេ

3 ឆ្នាំ។
 

4°C

2 ឆ្នាំ
នៅក្នុងសារធាតុរំលាយ

-80 អង្សាសេ

6 ខែ
 

-២០ អង្សាសេ

1 ខែ

ការសាកល្បងគ្លីនិក

លេខ NCT ឧបត្ថម្ភ លក្ខខណ្ឌ ថ្ងៃ​ចាប់ផ្តើម

ដំណាក់កាល

NCT02170792 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែកុម្ភៈ 2001

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែកក្កដា ឆ្នាំ ២០០៤

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ឧសភា 1999

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០០១

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០០២

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០០៤

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០០៥

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2004

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមករា ឆ្នាំ ២០០១

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism ខែមេសា ឆ្នាំ ២០០២

ដំណាក់កាលទី 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមករា ឆ្នាំ ២០០២

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែតុលា ឆ្នាំ 2000

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែមេសា ឆ្នាំ ២០០២

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែតុលា ឆ្នាំ ២០០១

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ២០០២

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែកុម្ភៈ 2002

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ១៩៩៨

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែសីហា ឆ្នាំ ២០០៣

ដំណាក់កាលទី 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ២០០២

ដំណាក់កាលទី 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism ខែតុលា ឆ្នាំ 2000

ដំណាក់កាលទី 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 1999

ដំណាក់កាលទី 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim មានសុខភាពល្អ ខែកក្កដា ឆ្នាំ ១៩៩៩

ដំណាក់កាលទី 1

រចនាសម្ព័ន្ធគីមី

Dabigatran Etexilate Mesylate

វិញ្ញាបនបត្រ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

Quality management1

សំណើ18គម្រោងវាយតម្លៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាគុណភាពដែលបានអនុម័ត4, និង6គម្រោងកំពុងស្ថិតក្រោមការអនុម័ត។

Quality management2

ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពអន្តរជាតិកម្រិតខ្ពស់បានដាក់មូលដ្ឋានគ្រឹះយ៉ាងរឹងមាំសម្រាប់ការលក់។

Quality management3

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដំណើរការពេញមួយវដ្តជីវិតនៃផលិតផល ដើម្បីធានាគុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល។

Quality management4

ក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មវិជ្ជាជីវៈគាំទ្រការទាមទារគុណភាពក្នុងអំឡុងពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងការចុះឈ្មោះ។

ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម

cpf5
cpf6

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដបកូរ៉េ Countec

cpf7
cpf8

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដប CVC តៃវ៉ាន់

cpf9
cpf10

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ក្រុមប្រឹក្សា CAM របស់ប្រទេសអ៊ីតាលី

cpf11

ម៉ាស៊ីនបង្រួម Fette របស់អាល្លឺម៉ង់

cpf12

ឧបករណ៍ចាប់ឧបករណ៍ Tablet Viswill របស់ប្រទេសជប៉ុន

cpf14-1

បន្ទប់ត្រួតពិនិត្យ DCS

ដៃគូ

កិច្ចសហប្រតិបត្តិការអន្តរជាតិ
International cooperation
កិច្ចសហប្រតិបត្តិការក្នុងស្រុក
Domestic cooperation

  • មុន៖
  • បន្ទាប់៖

  • សរសេរសាររបស់អ្នកនៅទីនេះ ហើយផ្ញើវាមកយើង