អាប្រូស៊ីទីនីប

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

ឈ្មោះ API ការចង្អុលបង្ហាញ អ្នកច្នៃប្រឌិត កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ប៉ាតង់ (សហរដ្ឋអាមេរិក)
អាប្រូស៊ីទីនីប ជំងឺរលាកស្បែក Atopic ភីហ្សា ថ្ងៃទី ១១ ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ ២០៣៤


ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ស្លាកផលិតផល

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

Abrocitinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ ជេណុស គីណេស (JAK) 1 នៃមាត់ ម៉ូលេគុលតូចមួយក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍សម្រាប់ការព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យ និងក្មេងជំទង់ដែលមានជំងឺរលាកស្បែក atopic កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ។

Abrocitinib កំពុងស្ថិតនៅក្រោមការស៊ើបអង្កេតក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល NCT03796676 (JAK1 Inhibitor ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយថ្នាំព្យាបាលចំពោះក្មេងជំទង់ដែលមានជំងឺរលាកស្បែកប្រភេទ Atopic Dermatitis)។

Abrocitinib បច្ចុប្បន្នកំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Pfizer សម្រាប់ការព្យាបាលនៃជំងឺរលាកស្បែក atopic (eczema) ។វាគឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ Janus kinase 1 (JAK1) ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។

ជំងឺរលាកស្បែកប្រភេទ Atopic Dermatitis (AD) គឺជាជំងឺស្បែកដែលស្មុគ្រស្មាញ រ៉ាំរ៉ៃ រលាកដែលកំណត់ដោយ pruritic រមាស់ខ្លាំង និងដំបៅស្បែកដែលប៉ះពាល់ដល់កុមារប្រហែល 25% និង 2% ទៅ 3% នៃមនុស្សពេញវ័យនៅទូទាំងពិភពលោក។Abrocitinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ការជ្រើសរើសនៃអង់ស៊ីម Janus kinase-1 (JAK1) ដែលរារាំងដំណើរការរលាក។ដូច្នេះហើយ យើងមានគោលបំណងវាយតម្លៃពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃសារធាតុ abrocitinib សម្រាប់ AD កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ។

Abrocitinib ក្នុងកម្រិត 100 mg ឬ 200 mg គឺជាថ្នាំដែលមានប្រសិទ្ធភាព អត់ឱនបានល្អ និងសន្យាក្នុងការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកស្បែក atopic កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ។ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការវិភាគបានអនុគ្រោះដល់ប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ abrocitinib 200 mg លើសពី 100 mg ប៉ុន្តែផលរំខានដូចជា ចង្អោរ និងឈឺក្បាល ទំនងជានឹងកើតឡើងកាន់តែច្រើនជាមួយនឹង 200 mg ។

វិញ្ញាបនបត្រ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

Quality management1

សំណើ18គម្រោងវាយតម្លៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាគុណភាពដែលបានអនុម័ត4, និង6គម្រោងកំពុងស្ថិតក្រោមការអនុម័ត។

Quality management2

ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពអន្តរជាតិកម្រិតខ្ពស់បានដាក់មូលដ្ឋានគ្រឹះយ៉ាងរឹងមាំសម្រាប់ការលក់។

Quality management3

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដំណើរការពេញមួយវដ្តជីវិតនៃផលិតផល ដើម្បីធានាគុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល។

Quality management4

ក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មវិជ្ជាជីវៈគាំទ្រការទាមទារគុណភាពក្នុងអំឡុងពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងការចុះឈ្មោះ។

ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម

cpf5
cpf6

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដបកូរ៉េ Countec

cpf7
cpf8

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដប CVC តៃវ៉ាន់

cpf9
cpf10

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ក្រុមប្រឹក្សា CAM របស់ប្រទេសអ៊ីតាលី

cpf11

ម៉ាស៊ីនបង្រួម Fette របស់អាល្លឺម៉ង់

cpf12

ឧបករណ៍ចាប់ឧបករណ៍ Tablet Viswill របស់ប្រទេសជប៉ុន

cpf14-1

បន្ទប់ត្រួតពិនិត្យ DCS

ដៃគូ

កិច្ចសហប្រតិបត្តិការអន្តរជាតិ
International cooperation
កិច្ចសហប្រតិបត្តិការក្នុងស្រុក
Domestic cooperation

  • មុន៖
  • បន្ទាប់៖

  • សរសេរសាររបស់អ្នកនៅទីនេះ ហើយផ្ញើវាមកយើង