ថ្នាំ Ruxolitinib

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

ឈ្មោះ API ការចង្អុលបង្ហាញ អ្នកច្នៃប្រឌិត កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ប៉ាតង់ (សហរដ្ឋអាមេរិក)
ថ្នាំ Ruxolitinib ជំងឺ Myelofibrosis ណូវ៉ាទីស ថ្ងៃទី 6 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2024


ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ស្លាកផលិតផល

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

Ruxolitinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ Janus kinase ម៉ូលេគុលតូចមួយដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការព្យាបាលនៃជំងឺ myelofibrosis កម្រិតមធ្យម ឬហានិភ័យខ្ពស់ និងទម្រង់ធន់ទ្រាំនៃ polycythemia vera និងជំងឺ graft-vs-host ។Ruxolitinib ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការកើនឡើងបណ្តោះអាសន្ន និងជាធម្មតាកម្រិតស្រាលនៅក្នុង serum aminotransferase អំឡុងពេលព្យាបាល និងចំពោះករណីកម្រនៃការកំណត់ដោយខ្លួនឯង ការរងរបួសថ្លើមស្រួចស្រាវ idiosyncratic ជាក់ស្តែងក៏ដូចជាករណីនៃការធ្វើឱ្យសកម្មឡើងវិញនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B ចំពោះបុគ្គលដែលងាយរងគ្រោះ។

Ruxolitinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ Janus-associated kinase (JAK) ដែលអាចប្រើបានដោយផ្ទាល់មាត់ជាមួយនឹងសកម្មភាព antineoplastic និង immunomodulating សក្តានុពល។Ruxolitinib ពិសេសភ្ជាប់ទៅនឹង និងរារាំងប្រូតេអ៊ីនទីរ៉ូស៊ីនkinases JAK 1 និង 2 ដែលអាចនាំឱ្យមានការថយចុះនៃការរលាកនិងរារាំងការរីកសាយកោសិកា។ផ្លូវ JAK-STAT (ឧបករណ៍បញ្ជូនសញ្ញា និងសកម្មភាពនៃការចម្លង) ដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការផ្តល់សញ្ញានៃ cytokines និងកត្តាលូតលាស់ជាច្រើន ហើយត្រូវបានចូលរួមនៅក្នុងការរីកសាយកោសិកា ការលូតលាស់ hematopoiesis និងការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។JAK kinases អាចត្រូវបានគ្រប់គ្រងនៅក្នុងជំងឺរលាក, ជំងឺ myeloproliferative និងជំងឺសាហាវផ្សេងៗ។

Ruxolitinib គឺជាថ្នាំ pyrazoleត្រូវបានជំនួសនៅទីតាំង 1 ដោយក្រុម 2-cyano-1-cyclopentylethyl និងនៅទីតាំង 3 ដោយក្រុម pyrrolo [2,3-d]pyrimidin-4-yl ក្រុម។ប្រើជាអំបិល phosphate សម្រាប់ព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ myelofibrosis កម្រិតមធ្យម ឬហានិភ័យខ្ពស់ រួមទាំង myelofibrosis បឋម, post-polycythemia vera myelofibrosis និង post-essential thrombocythemia myelofibrosis ។វាមានតួនាទីជាភ្នាក់ងារ antineoplastic និង EC 2.7.10.2 (ប្រូតេអ៊ីនមិនជាក់លាក់-ទីរ៉ូស៊ីនkinase) ថ្នាំទប់ស្កាត់។វាគឺជានីទ្រីក, កថ្នាំ pyrrolopyrimidineនិងជាសមាជិកនៃ pyrazoles ។

វិញ្ញាបនបត្រ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

Quality management1

សំណើ18គម្រោងវាយតម្លៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាគុណភាពដែលបានអនុម័ត4, និង6គម្រោងកំពុងស្ថិតក្រោមការអនុម័ត។

Quality management2

ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពអន្តរជាតិកម្រិតខ្ពស់បានដាក់មូលដ្ឋានគ្រឹះយ៉ាងរឹងមាំសម្រាប់ការលក់។

Quality management3

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដំណើរការពេញមួយវដ្តជីវិតនៃផលិតផល ដើម្បីធានាគុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល។

Quality management4

ក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មវិជ្ជាជីវៈគាំទ្រការទាមទារគុណភាពក្នុងអំឡុងពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងការចុះឈ្មោះ។

ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម

cpf5
cpf6

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដបកូរ៉េ Countec

cpf7
cpf8

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដប CVC តៃវ៉ាន់

cpf9
cpf10

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ក្រុមប្រឹក្សា CAM របស់ប្រទេសអ៊ីតាលី

cpf11

ម៉ាស៊ីនបង្រួម Fette របស់អាល្លឺម៉ង់

cpf12

ឧបករណ៍ចាប់ឧបករណ៍ Tablet Viswill របស់ប្រទេសជប៉ុន

cpf14-1

បន្ទប់ត្រួតពិនិត្យ DCS

ដៃគូ

កិច្ចសហប្រតិបត្តិការអន្តរជាតិ
International cooperation
កិច្ចសហប្រតិបត្តិការក្នុងស្រុក
Domestic cooperation

  • មុន៖
  • បន្ទាប់៖

  • សរសេរសាររបស់អ្នកនៅទីនេះ ហើយផ្ញើវាមកយើង