រីមហ្គ្រេន

ការពិពណ៌នាសង្ខេប៖

ឈ្មោះ API ការចង្អុលបង្ហាញ អ្នកច្នៃប្រឌិត កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ប៉ាតង់ (សហរដ្ឋអាមេរិក)
រីមហ្គ្រេន ឈឺក្បាលប្រកាំង ជីវហាវ ថ្ងៃទី 22 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2031

 


ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

ស្លាកផលិតផល

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីផលិតផល

Rimegepant គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ម៉ូលេគុលតូចមួយនៃកាល់ស៊ីតូនីនហ្សែនដែលទាក់ទងនឹង peptide (CGRP) receptor ដែលរារាំងសកម្មភាពរបស់ CGRP ដែលជាថ្នាំ vasodilator ដ៏ខ្លាំងក្លាដែលត្រូវបានគេជឿថាដើរតួក្នុងការឈឺក្បាលប្រកាំង។Rimegepant ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលនៃការវាយប្រហារនៃជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងស្រួចស្រាវ។នៅក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិក rimegepant ជាទូទៅត្រូវបានគេអត់ឱនឱ្យបានល្អជាមួយនឹងករណីកម្រនៃការកើនឡើងនៃកម្រិត aminotransferase សេរ៉ូមបណ្តោះអាសន្នក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល និងដោយគ្មានករណីដែលត្រូវបានរាយការណ៍ថាមានរបួសថ្លើមជាក់ស្តែង។

Rimegepant គឺជាអ្នកប្រឆាំងផ្ទាល់មាត់របស់អ្នកទទួល CGRP ដែលបង្កើតឡើងដោយ Biohaven Pharmaceuticals ។វាបានទទួលការយល់ព្រមពី FDA នៅថ្ងៃទី 27 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2020 សម្រាប់ការព្យាបាលការឈឺក្បាលប្រកាំងស្រួចស្រាវ។ខណៈពេលដែល antagonists parenteral ជាច្រើននៃ CGRP និងអ្នកទទួលរបស់វាត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលឈឺក្បាលប្រកាំង (ឧទាហរណ៍ [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegepant និង [អ៊ូអរ] គឺជាសមាជិកតែម្នាក់គត់នៃគ្រួសារថ្នាំ "Gepants" ដែលនៅសេសសល់ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ ហើយជាអ្នកប្រឆាំង CGRP តែមួយគត់ដែលមានលទ្ធភាពទទួលបានជីវៈតាមមាត់។ស្តង់ដារនៃការព្យាបាលជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងបច្ចុប្បន្នពាក់ព័ន្ធនឹងការព្យាបាលរំលូតកូនជាមួយ "triptans" ដូចជា [sumatriptan] ប៉ុន្តែថ្នាំទាំងនេះត្រូវបាន contraindicated នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានមុនដែលមានស្រាប់ cerebrovascular និងជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងដោយសារតែលក្ខណៈសម្បត្តិ vasoconstrictive របស់ពួកគេ។ភាពផ្ទុយគ្នានៃផ្លូវ CGRP បានក្លាយជាគោលដៅដ៏គួរឱ្យទាក់ទាញសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងព្រោះមិនដូចថ្នាំ triptans ទេ ភ្នាក់ងារប្រឆាំង CGRP ផ្ទាល់មាត់មិនមានលក្ខណៈសម្បត្តិ vasoconstrictive ហើយដូច្នេះមានសុវត្ថិភាពជាងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន contraindications ទៅនឹងការព្យាបាលស្តង់ដារ។

Rimegepant គឺ កកាល់ស៊ីតូនីនអង់ទីករអ្នកទទួល Peptide ដែលទាក់ទងនឹងហ្សែន។យន្តការនៃសកម្មភាពរបស់ rimegepant គឺដូចជា aកាល់ស៊ីតូនីនអង់ទីករអ្នកទទួល Peptide ដែលទាក់ទងនឹងហ្សែន។

វិញ្ញាបនបត្រ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

Quality management1

សំណើ18គម្រោងវាយតម្លៃភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាគុណភាពដែលបានអនុម័ត4, និង6គម្រោងកំពុងស្ថិតក្រោមការអនុម័ត។

Quality management2

ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពអន្តរជាតិកម្រិតខ្ពស់បានដាក់មូលដ្ឋានគ្រឹះយ៉ាងរឹងមាំសម្រាប់ការលក់។

Quality management3

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដំណើរការពេញមួយវដ្តជីវិតនៃផលិតផល ដើម្បីធានាគុណភាព និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល។

Quality management4

ក្រុមកិច្ចការនិយតកម្មវិជ្ជាជីវៈគាំទ្រការទាមទារគុណភាពក្នុងអំឡុងពេលដាក់ពាក្យស្នើសុំ និងការចុះឈ្មោះ។

ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម

cpf5
cpf6

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដបកូរ៉េ Countec

cpf7
cpf8

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ដប CVC តៃវ៉ាន់

cpf9
cpf10

បន្ទាត់វេចខ្ចប់ក្រុមប្រឹក្សា CAM របស់ប្រទេសអ៊ីតាលី

cpf11

ម៉ាស៊ីនបង្រួម Fette របស់អាល្លឺម៉ង់

cpf12

ឧបករណ៍ចាប់ឧបករណ៍ Tablet Viswill របស់ប្រទេសជប៉ុន

cpf14-1

បន្ទប់ត្រួតពិនិត្យ DCS

ដៃគូ

កិច្ចសហប្រតិបត្តិការអន្តរជាតិ
International cooperation
កិច្ចសហប្រតិបត្តិការក្នុងស្រុក
Domestic cooperation

  • មុន៖
  • បន្ទាប់៖

  • សរសេរសាររបស់អ្នកនៅទីនេះ ហើយផ្ញើវាមកយើង