រីវីហ្សាហ្សូបាន

ការពិពណ៌នាសង្ខេប:

ឈ្មោះរបស់ API ការចង្អុលបង្ហាញ ការបញ្ជាក់ DMF អាមេរិក  EU DMF  ស៊ីអេស
រីវីហ្សាហ្សូបាន Anticoagulant នៅក្នុងផ្ទះ ឌីភីភី    

ពត៌មានអំពីផលិតផល

ស្លាកផលិតផល

បង្ហាញផលិតផល

សាវតា

Rivaroxaban, 5-chloro-N - [[(5S) -2-oxo-3- [4- (3-oxomorpholin-4-yl) phenyl] -1,3-oxazolidin-5-yl] មេទីល] thiophene-2 -carboxamide គឺជាសារធាតុទប់ស្កាត់ម៉ូលេគុលតូចមួយដ៏មានឥទ្ធិពលនៃកត្តា Xa ដែលជាកត្តាបង្កកនៅចំណុចប្រសព្វដ៏សំខាន់មួយនៅក្នុងផ្លូវនៃការ coagulation ក្នុងឈាមដែលបណ្តាលអោយមានការបង្កើតពពួកពពួកពពុះនិងការកកើតកំណកឈាម។ Rivaroxaban ភ្ជាប់ទៅនឹង Tyr288 ក្នុងហោប៉ៅ S1 នៃកត្តា Xa តាមរយៈអន្តរកម្មរបស់ Tyr288 និងសារធាតុក្លរីនជំនួសនៃក្លរីរ៉ូទីន។ ការទប់ស្កាត់គឺអាចត្រឡប់វិញបាន (koff = 5x10-3s-1) យ៉ាងឆាប់រហ័ស (kon = 1.7x107 mol / L-1 s-1) និងក្នុងលក្ខណៈដែលពឹងផ្អែកលើកំហាប់ (គី = 0,4 nmol / L) ។ Rivaroxaban បច្ចុប្បន្នកំពុងត្រូវបានសិក្សាសម្រាប់ការព្យាបាល VTE ការការពារព្រឹត្តិការណ៍សរសៃឈាមបេះដូងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងស្រួចស្រាវការការពារជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺបេះដូង atrial fibrillation ។

ឯកសារយោង

Elisabeth Perzborn, Susanne Roehrig, Alexander Straub, Dagmar Kubitza, Wolfgang Mueck និង Volker Laux ។ Rivaroxaban: កត្តាផ្ទាល់មាត់ថ្មីមួយដែលអាចបញ្ចោញបាន។ Arterioscler Thromb Vasc Biol ឆ្នាំ ២០១០; ៣០ (៣): ៣៧៦-៣៨១

ការពិពណ៌នា

Rivaroxaban (BAY ៥៩-៧៩៣៩) គឺជាអ្នកមានសក្តានុពលខ្ពស់ភ្នាក់ងារទប់ស្កាត់និងជ្រើសរើសកត្តាដោយផ្ទាល់ (FXa) ដោយទទួលបាននូវការកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងក្នុងការប្រឆាំងនឹងអេហ្វ។ អេ។ អេ។ អេ។ អ៊ី ០.០ អិន។ អិម; គី ០,៤ អិម។

 

នៅវីវីដ្រូ

ថ្នាំ Rivaroxaban (BAY 59-7939) គឺជាភ្នាក់ងារទប់ស្កាត់កត្តាផ្ទាល់មាត់ដោយផ្ទាល់ (FXa) ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍សម្រាប់ការការពារនិងព្យាបាលជំងឺសរសៃឈាមនិងសរសៃឈាម។ Rivaroxaban មានលក្ខណៈប្រកួតប្រជែងរារាំង FXa របស់មនុស្ស (Ki 0,4 nM) ជាមួយនឹងការជ្រើសរើសច្រើនជាង ១០ ០០០ ដងច្រើនជាងការការពារសារធាតុ serine ផ្សេងទៀត។ វាក៏រារាំងសកម្មភាព prothrombinase (IC50 2.1 nM) ។ Rivaroxaban រារាំង FXa ដែលបង្ករគ្រោះថ្នាក់នៅក្នុងឈាមមនុស្សនិងប្លាស្មាទន្សាយ (IC50 21 nM) ជាងផ្លាស្មា (IC50 290 nM) ។ វាបង្ហាញពីផលប៉ះពាល់ប្រឆាំងនឹងអុកស៊ីតកម្មនៅក្នុងប្លាស្មារបស់មនុស្ស, ពេលវេលា prothrombin កើនឡើងទ្វេដង (ភី។ ភី។ ) និងធ្វើឱ្យសកម្មពេលវេលា thromboplastin ផ្នែកខ្លះនៅ ០,២៣ និង ០,៦៩μអិមរៀងគ្នា។

 

Rivaroxaban (ប៊ី ៥៩-៧៩៣៩) គឺជាប្រភេទថ្នាំដែលមានថាមពលខ្លាំងនិងអាចជ្រើសរើសបានដោយផ្ទាល់ជាមួយនឹង FXa inhibitor ដែលមានភាពប្រសើរក្នុងសកម្មភាពវីវីនិងជីវឧស្ម័នល្អ។ Rivaroxaban (BAY 59-7939) ដែលគ្រប់គ្រងដោយ iv bolus មុនពេលធ្វើឱ្យឈាមកកកាត់បន្ថយការបង្កើតដុំសាច់ (ED50 0,1 មីលីក្រាម / គីឡូក្រាម) រារាំង FXa និងពន្យារកម្រិតថ្នាំ PT អាស្រ័យ។ ក្រុមហ៊ុន PT និង FXa ត្រូវបានរងផលប៉ះពាល់បន្តិចបន្តួចនៅអេសឌី 50 (ការកើនឡើង 1,8 ដងនិងការទប់ស្កាត់ 32% រៀងៗខ្លួន) ។ ក្នុងកំរិត ០.៣ មីលីក្រាម / គីឡូក្រាម (កំរិតប្រើដែលបណ្តាលអោយមានការបង្កើតដុំពកស្ទើរតែទាំងស្រុង) រីវូហ្សូបានមានរយៈពេលយូរល្មមភី។ ភី។±0.5 ដង) និងរារាំងសកម្មភាព FXa (65±៣%) ។

 

ការផ្ទុក

ម្សៅ

-២០ អង្សាសេ

៣ ឆ្នាំ
 

៤ អង្សាសេ

2 ឆ្នាំ
នៅក្នុងសារធាតុរំលាយ

-៨០ អង្សាសេ

6 ខែ
 

-២០ អង្សាសេ

១ ខែ

រចនាសម្ព័ន្ធគីមី

Rivaroxaban

លិខិតបញ្ជាក់

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

Quality management1

សំណើរ 18 គម្រោងវាយតម្លៃភាពស្របនឹងគុណភាពដែលបានយល់ព្រម 4, និង 6 គម្រោងកំពុងត្រូវបានអនុម័ត។

Quality management2

ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពអន្តរជាតិកម្រិតខ្ពស់បានដាក់មូលដ្ឋានគ្រឹះរឹងមាំសម្រាប់ការលក់។

Quality management3

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដំណើរការឆ្លងកាត់វដ្តជីវិតទាំងមូលនៃផលិតផលដើម្បីធានាបាននូវគុណភាពនិងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល។ 

Quality management4

ក្រុមកិច្ចការបទប្បញ្ញត្តិវិជ្ជាជីវៈគាំទ្រដល់តម្រូវការគុណភាពក្នុងអំឡុងពេលដាក់ពាក្យសុំនិងចុះឈ្មោះ។

ការគ្រប់គ្រងការផលិត

cpf5
cpf6

បណ្តាញវិចខ្ចប់ដបកូរ៉េ Countec

cpf7
cpf8

បណ្តាញវេចខ្ចប់ដបវេចខ្ចប់ដប CVC តៃវ៉ាន់

cpf9
cpf10

ខ្សែវេចខ្ចប់ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលខេមអេសអ៊ីតាលី

cpf11

ម៉ាស៊ីនបង្រួមពុម្ពបែបអាឡឺម៉ង់

cpf12

ឧបករណ៍រាវរកថេប្លេតរបស់ជប៉ុនវីនវីល

cpf14-1

បន្ទប់ត្រួតពិនិត្យឌីស៊ីអេស

ដៃគូ

កិច្ចសហប្រតិបត្តិការអន្តរជាតិ
International cooperation
កិច្ចសហប្រតិបត្តិការក្នុងស្រុក
Domestic cooperation

  • មុន៖
  • បន្ទាប់៖

  • សរសេរសាររបស់អ្នកនៅទីនេះហើយផ្ញើវាមកពួកយើង